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不良记录

    10万瓶狂犬疫苗,上市前被拦下

    发文时间:2018-11-30 09:20 文章来源:未知 作者:河南省医药招标采

    11月26日讯 两批人用狂犬疫苗,上市前被拦下。  ▍10万瓶狂犬疫苗,不准上市  日前,中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)发布《生物制品不予批签发公示表(签发日期:2018年10月29日至2018年11月5日)》。不予签发两家企业生产的人用狂犬病疫苗,合计约10万瓶。  据了解,中检院是专门负责对疫苗制品开展强制检验的批签发机构。  中检院发布的信息显示,长春卓谊生物股份有限公司5.72万瓶“冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) ”;吉林迈丰生物药业有限公司4.35万瓶的“人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”,不予批签,也就是无法获得上市许可。  ▍狂犬病,致死率高  据中国食品药品检定研究院的一份《人用狂犬病疫苗质量控制研究》报告显示狂犬疫苗批签发方式包括:采用批记录摘要审查和实验室检验相结合;批记录审查+部分检验(中检院);批记录审查+全检检验:新申请批签发、工艺发生变更;  质量出现偏差等(中检院);无菌和异常毒性检查(授权的省药检所);批批全检(进口疫苗,中检院)。  公开资料显示,狂犬病是由狂犬病病毒感染引起神经系统损伤性疾病,一旦发病,几乎100%死亡,给人们的健康构成了严重威胁。  ▍历年来疫情变化  历史上出现了3次流行发病高峰:1956年(1942例)、1981年(7037例)、2007年(3300例),1981年达到建国以来最高发病水平,7000余例。1990年代中期,疫情得到有效控制,1996年仅报告159例。  2007年,再次升高达到3300例/年:之后采取了一系列联防措施、养犬管理、疫苗暨被动免疫制剂质量监管等。  狂犬病疫情自2007年达到高峰以后,自2008年持续下降,2012年全国报告1400例狂犬病例;2014年全国报告924例狂犬病例。  ▍疫苗造假,企业罚款、退市  近年来狂犬病例逐年下降,相关部门对其的监控力度也是持续增大。几个月前发生的关于长生生物狂犬疫苗的事,一直延续到了现在。  2018年7月15日,国家药品监督管理局发布通告指出,长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。  7月29日,长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪,对长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕。  10月16日,长生生物科技股份有限公司的主要子公司因违法违规生产疫苗,被国家药品监督管理部门作出吊销药品生产许可证的行政处罚决定,并处罚没款91亿元。  11月17日,深交所启动对长生生物重大违法强制退市机制。深交所表示,2018年长生生物主要子公司存在涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全和公众健康安全等领域的重大违法行为。根据证监会相关规定,深交所启动对长生生物重大违法退市机制。
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