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    Prometic新药IAIP再下一城 斩获FDA罕见儿童病认证

    发文时间:2018-03-07 04:32 文章来源:未知 作者:admin666

      生物医药公司ProMetic Life Sciences Inc.最近宣布,美国FDA已经授予其新药IAIP(Inter-Alpha-Inhibitor-Proteins)罕见儿童病认证,该药物被设计用于治疗罕见病坏死性小肠结肠炎(NEC),此前IAIP已经获得了美国FDA罕见病药物认证资格。

      公司CEO Mr. Pierre Laurin表示,IAIP是基于公司的血浆纯化平台设计而来,此次IAIP同时获得罕见病认证和儿童药认证将大大加速该药物的临床研发和获批进程。

      IAIP是一种能够控制炎症反应的内源性丝氨酸蛋白酶抑制剂,能够通过调控蛋白酶活性来调控机体内炎症程度。研究显示,血液中的IAIP反应与败血症疾病严重程度和致死率呈负相关。在一项金标准动物模型中,通过给动物注射IAIP治疗,能够显著提高动物的生存率。

      新生儿坏死性小肠结肠炎(NEC)为一种获得性疾病,是多种原因引起的肠黏膜损害,使之缺血、缺氧,导致小肠、结肠发生弥漫性或局部坏死的一种疾病。主要在早产儿或患病的新生儿中发生,以腹胀、便血为主要症状,其特征为肠黏膜甚至为肠深层的坏死,最常发生在回肠远端和结肠近端,小肠很少受累。腹部X线平片部分肠壁囊样积气为特点,本症是新生儿消化系统极为严重的疾病。该疾病给医疗机构和医疗支出带来沉重负担。

      据统计,仅在美国就有19%的新生儿——0.8-1.2万名新生儿——受这一疾病影响,每年美国为此花费的住院费用高达50亿美元。及时有时由于患者症状轻微而避免手术治疗,每名患者的平均医疗支出仍然高达7.3万美元,且新生儿的留院观察时间比正常新生儿延长22天。一旦需要手术治疗,患者治疗费用将高达18.6万美元,其留院观察时间要比正常新生儿延长60天以上。更严重的是,这一疾病的致死率高达15%-30%。

      FDA罕见儿童病认证旨在帮助医药公司开发用于18岁以下罕见病的创新疗法。获得这一认证的疗法将在药物审批过程中享有优先权。

      Prometic公司是一家治理与开发罕见病和纤维化新疗法的生物技术公司。公司拥有两种研发平台,一种是基于两种受体GPR40和GPR84的小分子药物研发平台,主要用于开发治疗纤维化疾病的新型药物。另一种是基于独特的血浆分离技术建立起来的血浆纯化平台,该平台主要用于开发基于尚未商品化的具有特殊医疗目的的血浆来源蛋白产品,用于治疗多种罕见病。(新浪医药编译/羊药师)

     

      文章参考来源:Prometic receives Rare Pediatric Disease Designation from U.S. FDA for its Inter-Alpha-Inhibitor-Proteins

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