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    一度遭拒,礼来类风湿关节炎新药再次申请上市

    发文时间:2018-03-23 04:33 文章来源:未知 作者:admin666

      近日,礼来公司(Eli Lilly)的类风湿性关节炎(RA)药物baricitinib(商品名Olumiant)重新提交给美国FDA审核,以寻求监管批准(regulatory approval)。2017年2月,baricitinib获批在欧盟国家上市,单独或与甲氨蝶呤(methotrexate)同时使用,作为二线疗法治疗成人患者的严重活跃性类风湿关节炎。但2017年4月,该药物曾因安全性问题而未获FDA批准。

      类风湿性关节炎(RA)是种自身免疫性疾病,由免疫细胞攻击关节滑膜细胞导致。它是目前最普遍的炎性关节炎,也是致残的主要原因之一。在发病过程中,疾病会破坏软骨和骨组织,让患者行动受限,带来诸多生活不便和身体痛苦。

      有许多治疗RA的药物都从调节机体免疫炎症反应入手。Janus激酶(JAK)与许多炎症反应有关,当受到炎症细胞因子激活后JAK-STAT信号通路会激活炎症反应。如果JAK失调,就可能会引起过度激活或持续过久的炎症反应。研究者认为,抑制JAK-STAT通路有潜力抑制跟炎症有关的细胞信号传导和相关基因的表达和激活,从而改善病情。JAK激酶抑制剂已经在银屑病关节炎、斑秃、特应性皮炎甚至炎症性肠病方面都展现出了巨大的潜在治疗价值。Baricitinib就是一种JAK1/JAK2双重抑制剂,因此,礼来曾对baricitinib寄予厚望。

      但是在2017年4月,美国FDA拒绝批准该药物,因为在7项临床研究中有2项都提出了对血管栓塞不良事件(thromboembolic events)的担忧。礼来公司则认为血管栓塞的比例并未显得异常。FDA希望礼来公司提供更多关于药物的信息,比如关于剂量的临床数据,以及药物的安全性。

    ▲Scott Gottlieb博士(图片来源:FDA官方网站)

      随着Scott Gottlieb博士被任命为新的FDA局长,礼来迅速获得了再次让FDA审批baricitinib的机会。除了礼来公司,Amicus和TherapeuticsMD的一款新药也获得了再次提交申请的机会。如果礼来公司这次能通过对药物安全性的审核,baricitinib有望获批。

      我们希望礼来公司的这次递交一切顺利,尽快将更多安全有效的新药带给患者。

     

      参考资料:

      [1] Eli Lilly gets a date with FDA experts for once-rejected rheumatoid arthritis drug baricitinib

      [2] In stunning about-face, FDA invites Eli Lilly to quickly refile blockbuster hopeful baricitinib

      [3] Eli Lilly Gets Another Crack At FDA Approval For RA Drug

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