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    《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》

    发文时间:2018-04-25 04:33 文章来源:未知 作者:admin666

      4月19日,国家药品监督管理局发布《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》(以下简称《技术指导原则》),要求省级中药饮片炮制规范修订要坚持中医药理论指导,依法依规修订,在继承和保护地方特色的同时,坚持科学研究和科技创新。

      中药饮片炮制具有悠久历史,是中医药宝库中的重要组成部分,是我国独特的传统制药技术。饮片炮制规范与否,直接关系到药品质量和临床用药的安全有效,关系到中医药的继承与发展。省级饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充,是地方饮片加工、生产、经营、使用、检验、监督管理的法定依据,对继承与发扬祖国宝贵医药遗产,提高当地中药饮片质量,保障人民群众身体健康,促进饮片产业发展起到了积极推动作用。

      《技术指导原则》包括省级中药饮片炮制规范修订的基本原则和要求、修订程序、研究要求、技术审核等内容。在附录中,对饮片炮制规范研究技术要求、生产验证技术要求、质控项目的复核检验技术要求、技术审核要点等给予明确。

      《技术指导原则》要求,省级中药饮片炮制规范修订要遵循中医药理论指导,继承传统饮片炮制经验和技术,满足临床需求,发挥中医临床用药的特色和优势。各省(区、市)药品监管部门组织对本行政区域内生产、流通、使用饮片炮制规范的修订时,应参照《中国药典》和《国家药品标准工作技术规范》的格式和用语,务求做到用词准确、语言简练、逻辑严谨,避免产生误解和歧义。省级中药饮片炮制规范需继承地方传统饮片炮制方法,保留其特有传统工艺。应继承、整理和挖掘地方炮制经验技术,总结长期在饮片生产一线、具有丰富生产经验的“老药工”的实践经验,收载有地方炮制特色或中医用药特点的饮片品规及其炮制技术,满足地方中医临床需求。

      《技术指导原则》同时提出,鼓励结合传统炮制方法和现代生产技术手段,开展中药饮片炮制技术研究,建立符合饮片特点的炮制技术规范。修订过程中应注重对药材种植、产地加工、市场流通、临床使用等的全过程调查,充分考虑影响饮片质量和炮制方法统一规范的因素,有针对性地确定规范的项目和内容,并研究建立专属性质量控制方法和检测指标。在传统炮制工艺的基础上,结合炮制机械设备的更新,开展对传统炮制工艺参数的优化;加强炮制辅料的研究;积极研制新的炮制机械设备,引入先进监测技术、贮藏方法等,加快推进传统炮制工艺实现规范化、自动化、智能化饮片现代生产。

      《技术指导原则》强调,对毒性药材饮片的炮制规范修订,除应符合一般饮片的要求外,还应考察炮制工艺对饮片安全性的影响;省级饮片炮制规范不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品,以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品。对于当前市场上比较流行的饮片打粉,除确有公认的临床习用历史的品种之外,不作为规格收载。

      少数民族药饮片炮制规范的修订可参考此《技术指导原则》。

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