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    急性心力衰竭治疗药物临床试验新规出台

    发文时间:2018-04-26 04:31 文章来源:未知 作者:admin666

      近日,国家药品监督管理局发布《急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则》(以下简称《指导原则》),明确了治疗急性心力衰竭药物临床试验中的研究人群、用药时间、试验周期、疗效终点指标、临床试验设计、安全性评价、特殊人群(老年人)等关键内容,旨在为新药临床试验设计、实施和评价提供一般性技术指导。

      急性心力衰竭(Acute Heart Failure,AHF)是指由于心脏结构或功能异常所致的心力衰竭的症状或体征骤然发生或短期内迅速加重的一组临床综合征。《指导原则》中的“急性心力衰竭(AHF)”指“伴或不伴已知心脏病的急性左心室衰竭或左右心室衰竭并存”。其临床表现主要是呼吸困难和水肿,严重的可出现有症状的持续性低血压、肺水肿和心源性休克。治疗目标为快速缓解和改善症状,稳定临床状态,消除诱因,纠正潜在病因,减少并发症,降低心衰再住院率,降低心血管死亡率和全因死亡率。

      《指导原则》明确,申请人在进行临床试验时,应结合申报药物的已有研究基础和我国的相关法规应用《指导原则》。同时,还应当参照国家药品监管部门发布的其他相关指导原则进行,包括《药物临床试验的一般考虑指导原则》《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》《药物临床试验的生物统计学技术指导原则》等。

      《指导原则》不适用于AHF的其他干预方法,包括心脏起搏、主动脉内球囊反搏、左心室辅助装置等,也不适用于单纯治疗急性右心室衰竭的药物。

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