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    太阳制药靶向药Yonsa获FDA批准治疗转移性前列腺癌

    发文时间:2018-05-26 01:40 文章来源:未知 作者:河南省医药招标采

      印度药企太阳制药近日宣布,美国FDA已批准Yonsa(abiraterone acetate,醋酸阿比特龙),联合甲泼尼龙(methylprednisolone)用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者的治疗。用药方面,Yonsa可与或不与食物同服,只可吞服,不可压碎或咀嚼。推荐用药剂量为:Yonsa 500mg(4片125mg)每日一次,配合每日2次口服甲泼尼龙4mg。

      Yonsa是一种CYP17抑制剂,采用了Churchill Pharma公司的SoluMatrix微粒技术制造工艺,提供了一种微粒化的醋酸阿比特龙片剂,使其在体内能被更有效地吸收。醋酸阿比特龙在体内被转化为阿比特龙,这是一种雄激素生物合成抑制剂,抑制17α-羟化酶/C17,20-裂解酶(CYP17)。在睾丸、肾上腺、和前列腺肿瘤组织中表达此酶,为雄激素生物合成所需。

      Yonsa是强生品牌药Zytiga(醋酸阿比特龙)的改版药物,在临床研究中已被证实是醋酸阿比特龙的一种有效形式。Zytiga是强生的一款重磅前列腺癌药物,2017年在美国的销售额为12.28亿美元,其美国专利将于2018年10月到期,不过Zytiga一半以上的销售来自美国以外市场,因此今年的全球销售预计将维持在24亿美元。

      Yonsa是太阳制药从Churchill公司授权获得,将负责该药在美国市场的商业化。Churchill将有资格获得预付款及基于销售的里程碑金以及特许权使用费。

      Yonsa联合甲泼尼龙用药是通过FDA的505(b)(2)监管途径提交的新药申请(NDA),该药在美国将以品牌药销售。

      505(b)(2)是美国独有的新药申请途径,任何超出仿制药ANDA范畴又达不到新药505(b)(1)NDA标准的都属于这一类,其与ANDA的关键不同在于可以对已批准505(b)(1)NDA进行制剂配方、剂型、剂量等多方面的改变或改进。

      近年来,505(b)(2)日益受到重视和利用,并已成为诸多医药公司的开发策略之一,常被比喻为“站在巨人肩膀的攀登之旅”。在中国,绿叶制药算得上是505(b)(2)申请方面的老司机。(新浪医药编译/newborn)

     

      文章参考来源:Sun Pharma drug combo scores FDA approval in advanced castration-resistant prostate cancer

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