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    默克和卫材Lenvima肝癌组合上市受阻

    发文时间:2018-05-29 01:40 文章来源:未知 作者:河南省医药招标采

      今年3月,默克公司宣布为了将其免疫肿瘤明星药物Keytruda与卫材Lenvima联合使用,在全球共同开发和推广Lenvima。为此默沙东和卫材签署了一项重要的协议,其中包括单药治疗以及与默沙东的重磅抗PD-1疗法Keytruda联用。

      卫材于上周五表示,美国FDA推迟了Lenvima对未经治疗的肝癌患者的治疗申请,并指出该机构需要“额外的时间审查该申请”,预计在8月24日前作出判决,这已经比最初的决定期限延后了三个月。卫材表示,“作为上市授权的持有人,正在与FDA密切合作推动对此申请的持续审查。”

      延期批准无疑给拜耳的一线肝癌重磅药物Nexavar带来了喘息的空间。去年,卫材公布的数据显示,与Nexavar的12.3个月相比,Lenvima实际上获得了13.6个月的总体生存益处。

      这一积极结果显然肯定了默克对卫材的巨额投资。协议规定,默克将向卫材支付3亿美元的预付款和达6.5亿美元的某些期权,以及4.5亿美元的研发费用。此外,卫材有资格获得高达3.85亿美元的里程碑付款,以及最高可达39.9亿美元的与Lenvima相关的里程碑付款。所有这些付款加起来总额可达57.6亿美元。

      Lenvima是由卫材发现并开发的口服酪氨酸激酶抑制剂,于2015年首次被批准用于治疗难治性甲状腺癌,该药目前被批准作为单药治疗甲状腺癌,或与依维莫司(everolimus)联用治疗先前治疗失败的肾细胞癌(RCC)。报告Lenvima销售额报告,在今年前六个月里,该药的销售额将达到9.6亿日元(约合90亿美元)。预测到2021年Lenvima的销售额将高达10亿美元。

      据估计,2012年全球肾细胞癌患者约有33.8万例,美国5.8万例。肾细胞癌占肾脏恶性肿瘤的90%以上。晚期或转移性肾细胞癌很难通过手术治疗,标准的治疗方案为分子靶向药物疗法,然而,由于该方案5年生存率较低,因此该领域仍存在着重大未满足的医疗需求。

      今年1月,默克和卫材针对晚期或转移性肾癌患者中的Lenvima和Keytruda组合获得了FDA的突破性治疗称号。作为合作伙伴关系的一部分,两家公司透露计划将这项治疗组合应用在多项适应症的临床试验中,包括子宫内膜癌、非小细胞肺癌、头颈部癌、膀胱癌、黑色素瘤等。(新浪医药编译/范东东)

     

      文章、图片参考来源:FDA stalls Eisai—and its new partner Merck—in quest to widen cancer med Lenvima's reach

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