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    《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求(试

    发文时间:2018-07-04 01:40 文章来源:未知 作者:河南省医药招标采

      日前,药品审评中心发布《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求(试行)》(以下简称《要求》)。

      注册批是指能够代表拟定的商业化生产工艺生产并用于注册申报的批次,其产品质量须与商业化生产产品一致。一般情况下,用于正式稳定性研究的批次可作为注册批,注册批的生产与拟商业化生产的生产场地(具体至生产线)和设备原理应保持一致。

      《要求》将化学仿制药制剂分为口服制剂、注射剂/局部用无菌制剂(眼用和耳用制剂)、特殊注射剂(如脂质体、微球、胶束等)、透皮贴剂、乳膏剂/软膏剂/凝胶剂/栓剂及其他6种类型,明确了对不同制剂类型的具体要求。

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