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    恒瑞乳腺癌抗HER2治疗靶向药获批!

    发文时间:2018-08-17 09:20 文章来源:未知 作者:河南省医药招标采

      8月14日,恒瑞医药1类新药“马来酸吡咯替尼片”在国内的上市申请审批状态变更为“审批完毕-待制证”。这意味着吡咯替尼片已获国家食品药品监督管理总局批准上市。该药是继艾瑞昔布和阿帕替尼之后,恒瑞医药第三个化药创新药。

      根据《2015年中国肿瘤登记年报》报道,乳腺癌已位居我国女性恶性肿瘤第一位。根据国家癌症中心2015年公布的最新数据,我国登记地区女性乳腺癌发病率为37.86/10万,占女性全部恶性肿瘤发病的17.10%。

      乳腺癌并非单一疾病,可以根据基因不同分为至少4个亚型,即Luminal A型、Luminal B型、HER2阳性、三阴性,其中20%~30%左右的乳腺癌患者为HER2阳性,其肿瘤细胞恶性程度高,容易复发和远处转移,对于常规化疗、放疗不敏感。如果只是接受传统化疗,这类患者的生存期仅为HER2阴性患者的一半,他们需进行针对性的靶向治疗并联合化疗,生存率可大幅提高到Luminal A型的治疗水平。

      马来酸吡咯替尼是首个由中国自主研发的新一代HER2受体抑制剂,其申报的适应症为HER2表达阳性的晚期或转移性乳腺癌。其机制是泛-ErbB受体的、小分子、不可逆酪氨酸激酶抑制剂(TKI),与HER1、HER2和HER4的胞内激酶区ATP结合位点共价结合,阻止HER家族同/异源二聚体形成,抑制自身磷酸化,阻断下游信号通路的激活,抑制肿瘤细胞生长。具有全能、强效的抗肿瘤作用。

      与上一代抗HER2药物如曲妥珠单抗相比,吡咯替尼可直接作用于HER2通路的酪氨酸激酶区,全面阻断包括曲妥珠单抗无法阻断的HER2异源二聚体在内的所有二聚体下游通路;与其他小分子抗HER2药物如拉帕替尼相比,吡咯替尼靶点更全面,且对靶点造成不可逆抑制,更强效地抑制肿瘤生长;与另一小分子抗HER2药物来那替尼相比,吡咯替尼生物利用度更高,因此对肿瘤细胞的抑制强度更高,且安全性更好。

      该药于自2011年5月27日,江苏恒瑞向CFDA提交化药1.1类临床申请后,分别于2015年5月、2015年12月以及2016年9月递交过补充申请, 2017年8月递交的上市申请,获得优先审评资格。创新成果的逐步收获对公司业绩增长起到了拉动作用。恒瑞医药日前发布2018年上半年财报称,公司实现营业收入77.6亿元,同比增长22.32%,实现净利润19.1亿元,同比增长21.38%。

      本文参考资料:

      ①恒瑞医药2018年半年度报告

      ②恒瑞医药关于公司产品完成II期临床试验的提示性公告

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